di Catia Signorelli
Autorizzata l’immissione in commercio anche da parte dell’EMA (European Medicines Agency) dell’antivirale remdesivir per il trattamento del SarsCov2 in adulti e adolescenti a partire dai dodici anni affetti da polmonite e trattati con ossigeno terapia.
Il farmaco aveva già ottenuto l’autorizzazione dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) a essere inserito nella lista dei protocolli di sperimentazione clinica per una eventuale approvazione
I dubbi sulla sua efficacia erano sorti a causa di un documento pubblicato dall’Organizzazione mondiale della sanità, ma l’autorizzazione da parte della Food and Drug Administration in USA dell’antivirale prodotto dalla Gilead Sciences ha sbloccato la situazione anche in Europa.
Tempi di verifica eccezionalmente brevi con verifiche ancora in corso
Il remdesivir, un antivirale nato per il trattamento, senza successo, di virus quali Sars, Mers e Marburg, è una molecola in grado di interrompere la replicazione virale inibendo un enzima chiave, l’Rna polimerasi Rna-dipendente e oggi, ed è il primo farmaco raccomandato e autorizzato in Europa per il trattamento di pazienti affetti da Covid-19.
Nella nota dell’EMA si legge che i dati relativi al remdesivir sono stati valutati in tempi eccezionalmente brevi in quanto ne è stata fatta una revisione continua di pari passo alla loro disponibilità. La valutazione del dossier, prodotto sulla base dei dati principalmente derivanti dallo studio NIAID-ACTT-11 sponsorizzato dall’istituto statunitense NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), si è conclusa positivamente.
Lo studio, effettuato su 1000 pazienti trattati con l’antivirale, ha dimostrato un recupero in undici giorni rispetto ai quindici giorni dei pazienti trattati con placebo, dopo un ciclo di dieci giorni di trattamento. L’efficacia è stata valutata in base ai tempi di recupero in quei pazienti affetti da polmonite e che necessitavano il supporto di ossigeno.
L’agenzia, supportata dalla task force pandemica Covid-EFT creata per riunire tutti gli esperti degli stati membri europei, ritiene pertanto che in condizioni come quella pandemica il farmaco possa essere autorizzato anche se tutti i dati non sono ancora disponibili (ma verranno ancora raccolti e monitorati grazie ai vari studi in atto).
Anche l’azienda produttrice dovrà comunque fornire entro dicembre 2020 le relazioni finali degli studi in corso e il dato (eventuale) di mortalità entro il mese prossimo.
Ulteriori dati di efficacia e sicurezza saranno esaminati da CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) e dal PRAC, il comitato di valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’EMA.