Revocata in USA l’autorizzazione all’uso della clorochina

La controversia sul farmaco utilizzato da Trump sta diventando un caso scientifico imbarazzante

di Catia Signorelli

Il 15 giugno, la Food and Drug Administration (FDA) ha revocato l’autorizzazione dell’utilizzo in caso di emergenza dell’idrossiclorochina e della clorochina, farmaci utilizzati in via sperimentale per il trattamento del Covid-19.

Secondo le dichiarazioni di Gary Disbrow, direttore dell’ente federale del dipartimento americano per la salute BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) diffuse nel comunicato dell’FDA, i due farmaci non sono efficaci, e i potenziali benefici non possono essere messi sullo stesso piano dei rischi cardiovascolari ai quali vengono sottoposti i pazienti.

Siamo così giunti all’ultimo (per ora) capitolo della controversia sull’utilizzo del farmaco su cui erano state riposte molte speranze per le terapie sia in fase acuta sia come presidio nei casi di pazienti non ospedalizzati.

La controversia è ormai uscita dai normali limiti del dibattito scientifico, e sta diventando un caso imbarazzante ma emblematico della rincorsa alla sperimentazione di cure nella emergenza Covid-19 senza le garanzie di tutela normalmente attivate nei protocolli di pubblicazione dei risultati scientifici.

Si è visto di tutto: dalle affermazioni del presidente USA, aperto sostenitore del farmaco, bollate dal suo consigliere scientifico Anthony Fauci come “aneddoti scientifici” alla débâcle della rivista The Lancet proprio sul terreno fondamentale del controllo dei dati.

Sulla rivista era stato pubblicato uno studio che aveva allarmato la comunità medico scientifica sugli effetti collaterali causati dall’utilizzo off-label dei due farmaci e a dosaggio maggiore rispetto a quanto indicato, quali gravi aritmie ventricolari, tant’è che erano stati sospesi sia dall’Organizzazione mondiale della sanità sia dall’Agenzia italiana del farmaco.

Idrossiclorochina e clorochina non saranno più utilizzabili per il trattamento di COVID-19 negli USA, lo ha deciso la Food and Drug Administration.

Lo studio era stato poi ritirato qualche giorno dopo dalla stessa rivista in quanto considerato non attendibile per il grossolano errore statistico utilizzato per l’elaborazione dei dati (di fatto provenienti da una società considerata inaffidabile), dando il via alla ripresa dei protocolli tra cui il cospicuo Solidarity, un trial globale al quale partecipano anche alcuni ospedali italiani

La controversia sulla efficacia in relazione ai rischi

L’idrossiclorochina è utilizzata da oltre sessant’anni per il trattamento dell’artrite reumatoide (lupus erimatoso sistemico), una patologia infiammatoria cronica autoimmune del tessuto connettivo che può colpire le articolazioni, reni, cute e pareti dei vasi sanguigni.

Ai dosaggi indicati per la terapia per il quale è registrato, un consistente numero di studi clinici indica che il farmaco ha un alto profilo sia di efficacia sia di sicurezza, purché gestito sempre sotto stretto controllo medico.

È noto infatti che sia l’idrossiclorochina sia il farmaco a esso affine, la clorochina utilizzata invece per il trattamento della malaria, possono causare disturbi del ritmo cardiaco, effetto collaterale che può essere aggravato sia dall’uso di dosi elevate sia dall’assunzione concomitante di altri farmaci come l’azitromicina, un antibiotico impiegato anch’esso per il trattamento dei pazienti Covid.

NEJM, ultimi risultati bocciano la cura

Infine, pubblicato i primi di giugno sul prestigioso The New England Journal of Medicine, l’ultimo articolo a tema idrossiclorochina da un gruppo di ricercatori dell’Università del Minnesota guidati dall’infettivologo David Boulware.

Lo studio randomizzato in doppio cieco verso placebo ha testato l’utilizzo dell’idrossiclorochina come terapia profilattica (lo stesso che aveva dichiarato di fare Donald Trump) in persone venute a contatto con altre affette da Covid-19 a una distanza di circa due metri per più di dieci minuti con o senza dispositivi di protezione. Nei primi quattro giorni dopo l’esposizione i partecipanti allo studio hanno ricevuto idrossiclorochina o placebo.

I risultati ottenuti su 821 pazienti asintomatici coinvolti, hanno dimostrato che l’incidenza della malattia è stata la medesima nei due gruppi e che l’incidenza degli effetti collaterali è stata maggiore nel gruppo trattato con il farmaco.

Boulware e colleghi hanno concluso che il trattamento con l’idrossiclorochina non può essere considerato un farmaco efficace per il trattamento in prevenzione del Covid-19.

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